Le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) recommande à la Commission européenne d’accorder l’autorisation de mise sur le marché des deux premiers biosimilaires d’un anticorps monoclonal.
Le CHMP recommande l'approbation de deux biosimilaires d'un anticorps monoclonal.
Un
biosimilaire est la copie d’un biomédicament de référence. À l’instar du
générique, copie du médicament chimique, il ne peut être commercialisé avant que le brevet du médicament qui l’inspire ne soit tombé dans le domaine public. Il doit bien sûr présenter les mêmes propriétés, notamment thérapeutiques. Depuis l’approbation des premiers biosimilaires en 2006 en Europe, 12 molécules de ce type sont disponibles.La recommandation du CHMP concerne Remsima et Inflectra, deux produits contenant
infliximab, la même substance active que le médicament de référence
Remicade ®. Cet
anticorps monoclonal, présent sur le marché européen depuis 1999, est indiqué dans de nombreuses
maladies auto-immunes telles que la
polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la
colite ulcéreuse (ou rectocolite hémorragique), la
spondylarthrite ankylosante, le
rhumatisme psoriasique et le
psoriasis.“L’annonce d’aujourd’hui confirme qu’Inflectra a satisfait aux très rigoureuses exigences de qualité, d’innocuité et d’efficacité établies par l’EMA (Agence européenne des médicaments, ndlr), et permet à Inflectra de se rapprocher de son autorisation d’utilisation en Europe“, a déclaré le Dr Stan Bukofzer, vice-président administratif et médecin en chef chez Hospira. Inflectra cible en particulier le facteur alpha de la nécrose tumorale (anti-TNF-alpha), une protéine de l’organisme qui contribue à l’inflammation douloureuse observée en cas de polyarthrite rhumatoïde, d’affection abdominale inflammatoire et de psoriasis en plaques.L’innocuité, l’efficacité et la tolérance des biosimilaires ont été établies dans le cadre d’un programme complet d’
essais cliniques les comparant au médicament de référence. Les laboratoires qui en font la demande doivent soumettre ces essais à l’EMA, qui juge de l’absence de différence sur les trois critères évoqués précédemment. Ils doivent également fournir un plan d’évaluation des risques pour confirmer l’efficacité et la sécurité à long terme de leur biosimilaire, mentionnant tout
effet secondaire inattendu survenu une fois le médicament sur le marché.Il revient désormais à la Commission européenne d’adopter ou non la décision du CHMP.Amélie Pelletier
Sources
– “European Medicines Agency recommends approval of first two monoclonal antibody biosimilars“ – Communiqué de presse du CHMP, 1er juillet 2013.
– “Inflectra™ (infliximab) de Hospira est le premier anticorps monoclonal biosimilaire à recevoir un avis positif du CHMP de l’EMA pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’affection abdominale inflammatoire et du psoriasis en plaques“ – Communiqué de presse du laboratoire Hospira, 28 juin 2013.Click Here: New Zealand rugby store